Tầm quan trọng của việc theo dõi và truy xuất nguồn gốc trong sản xuất dược phẩm

Do tính chất quan trọng của thuốc, vắc-xin và các sản phẩm dược phẩm khác, điều quan trọng đối với người tiêu dùng và cơ quan quản lý là phải hiểu rõ sản phẩm đã ở đâu, thành phần của nó, ai đã tham gia vào quá trình sản xuất cũng như nhiều thông tin chi tiết khác. về hành trình của nó thông qua chuỗi cung ứng.

Điều này đặc biệt quan trọng vì gia tăng thuốc giả được xác định trong chuỗi cung ứng thuốc toàn cầu sau đại dịch Covid-19. Nếu không có các thủ tục theo dõi và truy vết hiệu quả, chính phủ và các cơ quan quản lý sẽ ngày càng khó xác định và loại bỏ những sản phẩm giả này đến tay người tiêu dùng.

Để ngăn chặn các sản phẩm bất hợp pháp xâm nhập thị trường, cũng như đơn giản hóa việc thu hồi các sản phẩm bị lỗi nếu cần, các doanh nghiệp và cơ quan quản lý ngành chủ yếu dựa vào sự kết hợp giữa hệ thống truy xuất nguồn gốc và hồ sơ tuân thủ để theo dõi chi tiết liên quan đến các lô dược phẩm bị ảnh hưởng.

Trong bài đăng này, chúng tôi sẽ thảo luận về tầm quan trọng của hệ thống theo dõi và truy vết dược phẩm và cách các nhà sản xuất có thể hợp lý hóa các quy trình truy xuất nguồn gốc của họ và đơn giản hóa việc tuân thủ.

[Watch our On-Demand Webinar] Làm thế nào để truy xuất nguồn gốc là lợi thế cạnh tranh của bạn →

Theo dõi và truy xuất dược phẩm là sự kết hợp của hồ sơ, hệ thống và quy trình cho phép các nhà sản xuất đảm bảo rằng các sản phẩm của họ được theo dõi an toàn từ nhà máy sản xuất, thông qua phân phối và lên kệ dược phẩm. Quá trình này rất quan trọng đối với việc phân phối dược phẩm an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.

Bằng cách có một hệ thống theo dõi và truy vết tốt, các công ty có thể nhanh chóng ứng phó với bất kỳ đợt thu hồi hoặc bùng phát dịch bệnh nào và đảm bảo các sản phẩm họ đang cung cấp đáp ứng tất cả các quy định cần thiết.

Việc theo dõi và truy xuất nguồn gốc trong sản xuất dược phẩm được hỗ trợ bằng cách lập số sê-ri – tạo ra một số nhận dạng duy nhất cho các sản phẩm dược phẩm và bao gồm mã trên nhãn hoặc bao bì trước khi các mặt hàng được vận chuyển.

Một quy trình lập số sê-ri nhất quán, hiệu quả cho phép theo dõi, truy tìm và xác thực các sản phẩm dược phẩm tại bất kỳ thời điểm nào.

Do sự phức tạp của các quy trình sản xuất dược phẩm, các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cần các nhà sản xuất dán nhãn, theo dõi và ghi lại từng đối tượng trong chuỗi cung ứng và trong suốt vòng đời của nó trên thị trường.

Hệ thống theo dõi và theo dõi giúp các nhà sản xuất đơn giản hóa tài liệu về vật liệu, nhân sự và các quy trình liên quan đến sản xuất, tự động tạo ra một bản kiểm tra kỹ thuật số và giảm gánh nặng tuân thủ quy định cho nhà sản xuất.

Sử dụng các hệ thống kỹ thuật số để theo dõi một loại thuốc từ sản xuất đến phân phối giúp xác định kịp thời bất kỳ vấn đề nào, chẳng hạn như thu hồi sản phẩm. Nó cũng giúp phát hiện hàng giả, giảm nguy cơ nhiễm bẩn và giảm thiểu chất thải.

Ngoài việc ngăn chặn các mặt hàng không đạt tiêu chuẩn xâm nhập vào chuỗi cung ứng và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, hệ thống theo dõi và truy xuất nguồn gốc còn mang lại một số lợi ích kinh doanh cho nhà sản xuất. Chúng có thể bao gồm:

Cải tiến quản lý chất lượng: Hệ thống theo dõi và theo dõi dược phẩm cung cấp khả năng hiển thị toàn diện trong quá trình sản xuất. Nhờ đó, các nhà sản xuất có thể xác định các phần sản xuất và chuỗi cung ứng cần cải thiện.

Việc theo dõi các mặt hàng khi chúng tiến triển trong quá trình sản xuất đảm bảo rằng các nhân viên chất lượng xác định kịp thời các sự kiện không phù hợp để có giải pháp hiệu quả. Thu thập và truy cập dữ liệu trong thời gian thực cho phép các nhà sản xuất xác định và giải quyết nguyên nhân gốc rễ của vấn đề, ngăn ngừa tái diễn.

Đơn giản hóa việc tuân thủ các yêu cầu quy định: Cơ quan quản lý yêu cầu tài liệu kỹ lưỡng, quan trọng về mọi khía cạnh của quy trình sản xuất dược phẩm. Bằng cách có một hệ thống theo dõi và theo dõi kỹ thuật số, các nhà sản xuất dược phẩm có thể tự động hóa việc thu thập dữ liệu và số hóa tài liệu. Điều này giúp loại bỏ nhu cầu lưu giữ hồ sơ thủ công và giảm nguy cơ nhầm lẫn và không chính xác do lỗi của con người.

Quản lý thu hồi hiệu quả: Trong một số trường hợp, cơ quan quản lý có thể xác định rằng các sản phẩm dược phẩm của công ty gây ra tác dụng phụ bất lợi cho người tiêu dùng. Do đó, các cơ quan quản lý sẽ yêu cầu nhà sản xuất thu hồi các sản phẩm đã được vận chuyển.

Việc có một hệ thống theo dõi và truy vết mạnh mẽ cho phép các nhà sản xuất rút tất cả các sản phẩm bị ảnh hưởng khỏi phân phối một cách nhanh chóng và hiệu quả nhất có thể.

Khi triển khai hệ thống phần mềm theo dõi và truy vết cho một công ty dược phẩm, có một số cân nhắc chính cần tính đến. Một số cân nhắc chính bao gồm:

1. Đánh giá các nhu cầu và thách thức cụ thể của công ty bạn. Xem xét dữ liệu nào cần được theo dõi, cũng như cách dữ liệu cần được xử lý và lưu trữ.

2. Giữ an ninh trong tâm trí. Do tính chất nhạy cảm của dữ liệu sản xuất dược phẩm, điều quan trọng là chọn nhà cung cấp phần mềm cung cấp hệ thống an toàn, đáng tin cậy đáp ứng nhu cầu của bạn. Ngoài ra, điều quan trọng là đảm bảo rằng phần mềm bạn chọn tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn và quy định có liên quan.

3. Xem xét ngăn xếp công nghệ hiện có của bạn. Khi triển khai hệ thống theo dõi và theo dõi, hãy đảm bảo phần mềm bạn chọn có thể tích hợp với các hệ thống khác được sử dụng trong các hoạt động của bạn.

4. Truyền đạt những thay đổi với toàn bộ nhóm của bạn. Bất cứ khi nào bạn triển khai bất kỳ hệ thống hoặc công nghệ mới nào, việc giao tiếp là rất quan trọng để đảm bảo mọi người có thể thích ứng với mọi thay đổi trong quy trình. Ngoài ra, việc đào tạo lực lượng lao động của bạn về phần mềm mới sẽ giúp đảm bảo triển khai liền mạch.

Nền tảng của Tulip được một số nhà sản xuất dược phẩm lớn nhất sử dụng để tự động hóa việc thu thập dữ liệu và hợp lý hóa các hoạt động tuân thủ từ sản xuất đến phân phối.

Khả năng tích hợp của Tulip với các hệ thống hiện có như ERP và MES cho phép các nhà sản xuất theo dõi sản phẩm khi chúng di chuyển qua quy trình sản xuất và trực quan hóa dữ liệu trong thời gian thực. Các phân tích nâng cao của Tulip giúp các nhà sản xuất xác định các vấn đề tiềm ẩn trong các quy trình của họ, bao gồm cả các vấn đề tắc nghẽn hoặc kiểm soát chất lượng.

Tận dụng ứng dụng hướng dẫn công việc kỹ thuật số của chúng tôi, các nhà sản xuất có thể kết hợp kiểm tra tuân thủ và chất lượng nội tuyến để đảm bảo các sản phẩm được dán nhãn và theo dõi đúng cách trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Điều này giúp các nhà sản xuất tránh bị phạt tốn kém và hình phạt cho việc không tuân thủ.

Nếu bạn quan tâm đến việc tìm hiểu cách Tulip có thể giúp cải thiện khả năng theo dõi và theo dõi của bạn, liên hệ với một thành viên trong nhóm của chúng tôi hôm nay!