Hồ sơ lô điện tử: Cách các nhà sản xuất đang số hóa các quy trình tuân thủ của họ

Các nhà sản xuất khoa học đời sống từ lâu đã dựa vào các quy trình sản xuất hàng loạt để sản xuất thuốc, phương pháp trị liệu và dược phẩm. Phương pháp này thường được ưa chuộng hơn vì nó cho phép kiểm soát chất lượng chặt chẽ và có thể dễ dàng sửa đổi hoặc điều chỉnh tùy thuộc vào nhu cầu của nhà sản xuất.

Do các quy định nghiêm ngặt và các biện pháp kiểm soát chất lượng mà các nhà sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học phải tuân thủ, hồ sơ lô (còn được gọi là Hồ sơ sản xuất lô hoặc Hồ sơ sản xuất lô) từ lâu đã trở thành một công cụ quan trọng được sử dụng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm được sản xuất. .

Trong bài đăng này, chúng tôi sẽ xem xét những điều cơ bản về hồ sơ lô, cách chúng được các nhà sản xuất sử dụng và cách các nhà sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học hiện đại đang số hóa hồ sơ lô của họ để cải thiện quy trình truy xuất nguồn gốc của họ.

[Free Resource] Pharma 4.0: Hướng dẫn cơ bản về chuyển đổi kỹ thuật số cho các nhà sản xuất khoa học đời sống →

Chỉ cần đặt, Hồ sơ sản xuất hàng loạt là một dạng tài liệu theo dõi ngày tháng, thành phần (bao gồm trọng lượng và số đo), thiết bị và nhân sự, cũng như các hoạt động kiểm tra liên quan và kết quả được kiểm soát liên quan đến quá trình sản xuất một lô sản phẩm cụ thể.

Thông tin này rất quan trọng để đảm bảo rằng các giao thức phù hợp đã được tuân thủ theo Quy trình sản xuất tốt (GMP), tiêu chuẩn ngành cho quy trình sản xuất được quản lý. Theo Bộ luật Quy định Liên bang của FDA“Hồ sơ sản xuất và kiểm soát lô phải được chuẩn bị cho từng lô sản phẩm thuốc được sản xuất và phải bao gồm đầy đủ thông tin liên quan đến việc sản xuất và kiểm soát từng lô.”

Như mọi người có thể tưởng tượng, việc lập tài liệu và kiểm soát tất cả các biến số này có thể trở nên phức tạp, tốn thời gian và có thể dễ dàng trở thành nguồn trách nhiệm pháp lý đối với các nhà sản xuất khoa học đời sống phụ thuộc vào lực lượng lao động của họ để theo dõi từng bước sản xuất từ ​​đầu đến cuối. Do đó, chúng tôi nhận thấy ngày càng nhiều doanh nghiệp hoạt động trong môi trường được quản lý chuyển sang các giải pháp kỹ thuật số, hiện đại như Hồ sơ lô điện tử để giúp hợp lý hóa các quy trình này, giảm gánh nặng hành chính liên quan đến các thủ tục tuân thủ chung.

Hồ sơ lô điện tử là những công cụ theo dõi kỹ thuật số tất cả các yếu tố liên quan đến quy trình sản xuất hàng loạt. Trong vài năm qua, ngày càng có nhiều nhà sản xuất chuyển sang sử dụng eBR để biên dịch và theo dõi dữ liệu sản xuất hàng loạt. Cách tiếp cận này giúp hợp lý hóa các quy trình tuân thủ, cải thiện hiệu quả hoạt động và giảm lỗi của con người trong quá trình sản xuất dược phẩm.

Như đã thảo luận ở trên, các nhà sản xuất dược phẩm dựa vào khả năng theo dõi từng bước của quy trình sản xuất hàng loạt để duy trì các phương pháp hay nhất về Quy trình sản xuất tốt (cGMP) hiện tại. Đương nhiên, khi các nhà sản xuất trong các ngành được quản lý tiếp tục áp dụng công nghệ Công nghiệp 4.0, chúng ta sẽ phải trả lời câu hỏi: hồ sơ lô kỹ thuật số có thể mang lại giá trị gì cho các nhà sản xuất khoa học đời sống? Tóm lại, hồ sơ lô điện tử cho phép doanh nghiệp:

• Giảm tài nguyên và lỗi của con người liên quan đến các quy trình tài liệu

• Hợp lý hóa các hoạt động tuân thủ

• Đảm bảo sự phù hợp với các biện pháp kiểm soát quy trình được tiêu chuẩn hóa

• Cải thiện khả năng hiển thị của các quy trình sản xuất từ ​​​​đầu đến cuối

• Tăng thông lượng và cải thiện chất lượng sản xuất

Với tất cả những lợi ích liên quan đến số hóa, chúng ta hãy đi sâu vào một số câu hỏi phổ biến mà chúng tôi nhận được từ các nhà sản xuất đang tìm cách triển khai hồ sơ lô điện tử trong cơ sở của họ.

Một trong những câu hỏi phổ biến nhất mà chúng tôi nhận được khi làm việc với các nhà sản xuất khoa học đời sống là; làm thế nào nhanh chóng chúng ta có thể Thực ra bắt đầu thấy giá trị và khi chúng tôi tìm thấy giá trị, tổng chi phí sở hữu trong khoảng thời gian 3-5 năm là bao nhiêu? Một số mối quan tâm phổ biến mà chúng tôi nghe thấy bao gồm:

• Cam kết thời gian và đầu tư tiền tệ

• Quy trình thực hiện sẽ tác động như thế nào đến năng suất trong ngắn hạn?

• Chúng ta sẽ trở nên phụ thuộc vào các nhà cung cấp? Quá trình cập nhật hệ thống của chúng tôi theo thời gian là gì?

Với Tulip, chúng tôi có thể giải quyết nhiều mối lo ngại chung về thời gian tạo ra giá trị và tổng chi phí sở hữu bằng mô hình kinh doanh Phần mềm dưới dạng dịch vụ (SaaS) của chúng tôi. Lợi ích của mô hình này là số hóa không phải là một quá trình thâm dụng vốn đòi hỏi một khoản đầu tư ban đầu đáng kể, mà là một hệ thống “trả tiền khi bạn sử dụng”, trong đó cuộc thảo luận về tổng chi phí sở hữu trở nên ít quan trọng hơn. yếu tố hơn nhiều giải pháp khác đòi hỏi một khoản đầu tư ban đầu đáng kể.

Một cân nhắc bổ sung đi kèm với tổng chi phí thảo luận về quyền sở hữu là chi phí để nâng cấp và xác thực hệ thống sau khi nó được triển khai. Một lần nữa, với tư cách là một sản phẩm SaaS, chúng tôi có thể liên tục nâng cấp nền tảng của mình thông qua bản phát hành LTS sáu tháng một lần. Hơn nữa, bản chất không cần mã của giải pháp Tulip cho phép xác thực hiệu quả hơn trên cơ sở từng ứng dụng.

Toàn vẹn dữ liệu

Bên cạnh những câu hỏi xoay quanh chi phí số hóa hồ sơ hàng loạt, chúng tôi thường xuyên nhận được nhiều câu hỏi liên quan đến tính toàn vẹn của dữ liệu. Khi ngày càng có nhiều doanh nghiệp trong tất cả các ngành chuyển đổi từ mạng tại chỗ sang mạng dựa trên đám mây, người ta có thể giả định một cách hợp lý rằng sẽ có những lo ngại về khả năng truy cập và bảo mật dữ liệu.

Thực tế là thế giới đang hướng tới đám mây và khái niệm quản lý trung tâm dữ liệu ngày càng trở nên kém bền vững, đặc biệt là từ quan điểm tài chính. Các nhà cung cấp đám mây như Microsoft Azure và AWS đã được chứng minh là an toàn hơn và đáng tin cậy hơn bất kỳ trung tâm dữ liệu truyền thống nào tồn tại tại chỗ.

Tulip đã đảm bảo rằng nền tảng của chúng tôi hoàn toàn tuân thủ Yêu cầu quy định về Hồ sơ và Chữ ký điện tử (ERES), cũng như ALCOA, phương pháp hay nhất trong ngành về tính toàn vẹn của dữ liệu. Ngày nay, chúng tôi có nhiều khách hàng đã xác thực Tulip trong môi trường của họ để quản lý dữ liệu GMP trong đám mây riêng ảo hoặc đám mây nhiều bên thuê của chúng tôi.

Thẩm định

Xác thực là một trong những chủ đề quan trọng nhất khi nói đến việc triển khai hệ thống cho các nhà sản xuất khoa học đời sống. Trong khi FDA đang phát hành hướng dẫn mới về cách xác nhận các hệ thống kỹ thuật số để giảm bớt các quy trình xác thực truyền thống, Tulip hướng đến việc thực hiện một cách tiếp cận thực tế hơn nhiều khi nói đến xác thực hệ thống.

Nền tảng của Tulip đã trải qua một số cuộc kiểm toán và được xác thực trong nhiều môi trường do FDA quản lý để sản xuất thương mại. Khi nói đến các ứng dụng được xây dựng trong hệ sinh thái Tulip, cuộc trò chuyện trở nên sắc thái hơn một chút.

Thay vì coi các ứng dụng là các phần mềm riêng lẻ, chúng tôi thấy hữu ích khi coi chúng là nội dung. Ví dụ: nếu bạn có tài liệu từ hoặc SOP tồn tại trong hệ thống quản lý tài liệu của mình, thì bạn không cần phải xác thực tài liệu đó mỗi khi bạn thực hiện thay đổi gia tăng. Thay vào đó, tài liệu sẽ trải qua một chu kỳ xem xét và phê duyệt, tại thời điểm đó, nó có thể được xuất bản và sử dụng trên sàn.

Các ứng dụng tích hợp trong Tulip có thể được sử dụng theo cùng một cách chính xác—Bất cứ khi nào bạn tạo hoặc chỉnh sửa một ứng dụng, bạn có thể dễ dàng thử nghiệm ứng dụng đó, phát hành ứng dụng đó qua quy trình vòng đời và sau đó đưa ứng dụng đó lên sàn để sử dụng trong sản xuất.

Bản tóm tắt

Như chúng tôi đã phác thảo trong bài đăng này, rõ ràng là tương lai của ngành sản xuất khoa học đời sống đang chuyển sang các giải pháp kỹ thuật số để giải quyết một số thách thức lớn nhất xung quanh việc sản xuất hàng hóa được quản lý. Với các giải pháp như Tulip, các nhà sản xuất có thể dễ dàng biến việc thu thập và xác thực dữ liệu trở thành một phần liên tục, liền mạch trong quy trình sản xuất của họ.

Khi các doanh nghiệp tích hợp ứng dụng vào môi trường làm việc của họ, dữ liệu trên mọi quy trình sẽ tự động được thu thập từ người vận hành và máy móc, giúp hồ sơ lô điện tử trở thành một cách dễ dàng và hiệu quả để chứng minh sự tuân thủ. Do đó, các nhà sản xuất có thể bắt đầu dành nhiều thời gian hơn để đảm bảo chất lượng của sản phẩm và ít thời gian hơn để sửa lỗi trong hồ sơ tuân thủ của họ.

Các nhà sản xuất thực hiện các bước cần thiết để đón nhận tương lai kỹ thuật số giờ đây sẽ được hưởng lợi từ việc tuân thủ liền mạch, nhưng không cần dừng lại ở đó. Bằng cách áp dụng chiến lược chuyển đổi kỹ thuật số hoàn chỉnh hơn, các doanh nghiệp có thể tăng cường kết nối, nâng cao hiệu quả và đạt được lợi thế cạnh tranh lớn trong ngành của mình.

Nếu bạn muốn tìm hiểu thêm về cách bạn có thể số hóa hồ sơ lô và hợp lý hóa các nỗ lực tuân thủ của mình, hãy liên hệ với một thành viên trong nhóm của chúng tôi ngay hôm nay!