Hackathon dành cho nhà lãnh đạo mới nổi của ISPE Pharma 4.0™: Kêu gọi cấp thiết để xác thực 4.0 bằng phương pháp tiếp cận tích hợp

Theo truyền thống, xác nhận là bước cuối cùng trong việc triển khai các quy trình và hệ thống mới trong hoạt động sản xuất. Thiếu thông tin, tài liệu không nhất quán và kết quả không thể kiểm chứng thường cản trở khả năng kiểm chứng hiệu quả của tổ chức. Tuy nhiên, những rào cản đối với việc xác thực này không còn khó khăn như trước đây.

Tháng 12 này, Tulip đã đồng tài trợ và lãnh đạo hai luồng công việc tại Cuộc thi Hackathon dành cho Nhà lãnh đạo mới nổi của ISPE tại khuôn viên công nghệ sinh học Takeda ở Vienna—Vận hành và Quy trình công việc, và Chất lượng và Xác thực. Những người tham gia đã kiểm tra các phương pháp tiếp cận sáng tạo để đổi mới chất lượng và xác nhận trong sản xuất dược phẩm. Xem xét quá trình duy trì hồ sơ lô từ 2 góc độ khác nhau, thiết kế quy trình và đảm bảo chất lượng, hai luồng công việc đã đưa ra lời kêu gọi mạnh mẽ để áp dụng các phương pháp hay nhất của Xác thực 4.0 với phương pháp tích hợp như một cách để kết hợp các công cụ kỹ thuật số và chất lượng. Trong môi trường kinh doanh không thể đoán trước hiện nay, đòi hỏi các nhà sản xuất dược phẩm phải tận dụng tối đa nguồn lực của họ và giảm thiểu sai sót, một quy trình xác nhận hiện đại và hiệu quả không còn là điều dễ có mà giờ đây trở thành nhiệm vụ quan trọng.

Dưới đây là 3 điểm chính rút ra từ Hackathon.

Chuyển đổi kỹ thuật số đã được áp dụng rộng rãi trong ngành sản xuất, tuy nhiên các nhà sản xuất dược phẩm vẫn tiếp tục tụt lại phía sau. Việc chậm áp dụng công nghệ có thể là do hai lý do chính: sự kém hiệu quả và không hiệu quả của phương pháp xác nhận truyền thống và thiếu các chuyên gia xác nhận lành nghề.

Cách tiếp cận hiện tại để xác nhận bị mắc kẹt trong thế kỷ 20 với quy trình dựa trên giấy tập trung vào các sản phẩm có thể giao được. Cũng giống như trong bất kỳ quy trình sản xuất nào khác, việc dựa vào hồ sơ giấy là không hiệu quả và dễ mắc lỗi. Một số hậu quả của sự kém hiệu quả này là thời gian triển khai công nghệ kéo dài, quá trình sản xuất bị trì hoãn và hạn chế hiểu biết sâu sắc cũng như đổi mới. Quan trọng hơn, nó đòi hỏi phải xác nhận lại toàn bộ hệ thống với mỗi công nghệ mới—một rào cản đáng kể đối với sự đổi mới.

Ngoài ra, Quy trình xác nhận chất lượng và chất lượng cho thấy việc thiếu đào tạo cho các quy trình xác nhận trong bối cảnh Pharma 4.0. Xác thực là một lĩnh vực cực kỳ kinh nghiệm—nó không phải là thứ được dạy theo cách truyền thống ở trường học. Cần có một chuyên gia đã từng làm việc trong lĩnh vực này để thực sự hiểu vai trò của chức năng này và cách chức năng này giúp các hoạt động vận hành trôi chảy. Do đó, những người lao động trẻ trong ngành sản xuất dược phẩm không dễ dàng làm quen với cách xác nhận phù hợp với Pharma 4.0. Họ sẽ cần được đào tạo đáng kể từ các chuyên gia chất lượng có kinh nghiệm để bắt đầu công việc trước khi họ có thể tìm ra những cách sáng tạo để đẩy nhanh quá trình xác nhận.

Một khía cạnh của việc chuyển đổi hoạt động với khuôn khổ Pharma 4.0 là áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro để xác nhận phù hợp chặt chẽ hơn với quy trình ngày càng số hóa. Các phương pháp xác nhận hiện tại là gánh nặng vì chúng tập trung vào các tài liệu dưới dạng các sản phẩm có thể chuyển giao. Với cách tiếp cận dựa trên rủi ro, trọng tâm chuyển sang chứng minh sự phù hợp với mục đích sử dụng và kiểm soát các quy trình để giảm thiểu rủi ro. Do đó, các tổ chức có thể giảm phạm vi và tăng tính linh hoạt của xác nhận so với cách tiếp cận dựa trên tài liệu.

Sự thay đổi này có thể được thực hiện bằng cách thực hiện xác thực tích hợp thực sự dựa trên mục đích sử dụng hệ thống. Theo truyền thống, người vận hành sẽ tuân theo mô hình thác nước trong đó họ xem xét từng bộ phận của thiết bị và trải qua quy trình thẩm định lắp đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và thẩm định hiệu suất (PQ) theo kiểu nối tiếp và ghi lại kết quả của quá trình bài kiểm tra trên giấy hoặc giấy trên kính. Trong khung Xác thực 4.0, các tổ chức có thể chọn phương pháp tiếp cận tích hợp trong đó việc kiểm tra sự phù hợp của hệ thống cho mục đích sử dụng có thể xảy ra đồng thời trong quá trình thiết kế và phát triển hệ thống. Với cách tiếp cận tích hợp, các tổ chức có thể xác nhận các quy trình vẫn hoạt động hết công suất, mang lại sự gia tăng đáng kể về hiệu quả và sự gián đoạn tối thiểu cho các quy trình hiện có.

Tìm hiểu thêm về cách xác thực tích hợp có thể thúc đẩy quá trình chuyển đổi kỹ thuật số trong Khoa học Đời sống.

Trong quy trình làm việc Chất lượng và Xác thực, những người tham gia đã thử nghiệm phương pháp xác thực tích hợp thông qua quá trình số hóa hồ sơ lô. Những người tham gia đã quyết định giảm rủi ro ở các bước dễ xảy ra lỗi, chẳng hạn như thu thập chữ ký xác nhận vật lý và xác nhận thủ công. Thay vào đó, chúng được thay thế bằng hồ sơ điện tử để đảm bảo tính toàn vẹn và tuân thủ của dữ liệu. Việc thu thập dữ liệu tự động với các tính toán được thực hiện trong nền đã giúp tạo ra một chiến lược kiểm soát toàn diện nhằm thúc đẩy giá trị trong toàn bộ chuỗi giá trị quy trình sản xuất.

Bằng cách đổi mới quy trình ghi lại các bản ghi hàng loạt để thay thế các bản ghi thủ công và kiểm tra sự phù hợp của nó đồng thời, nhóm đã có thể ngăn quá trình xác thực trở thành nút thắt cổ chai khi kết thúc hoạt động.

Phương pháp xác thực tích hợp yêu cầu các nhóm đảm bảo chất lượng (QA) tích cực tham gia với nhóm kỹ thuật trong quá trình thiết kế. Nhóm QA cần xác định rủi ro và chiến lược kiểm soát, trong khi nhóm kỹ thuật cần xác định luồng dữ liệu, xác định đầu vào, đầu ra và số hóa quy trình có thể đáp ứng chiến lược kiểm soát đó. Tuy nhiên, không phải lúc nào hai đội này cũng đi sát nhau.

Luồng công việc khác được tài trợ bởi Tulip, Quy trình làm việc và Hoạt động, tập trung vào các cách sáng tạo để các kỹ sư quy trình thiết kế các giải pháp kỹ thuật số. Khi những người tham gia làm việc cùng nhau để giải quyết cùng một thách thức trong việc số hóa các bản ghi lô, họ biết được rằng các nhóm kỹ thuật quy trình và QA không phải lúc nào cũng thống nhất với nhau trong các bước cần thiết để tích hợp một quy trình mới. Mối quan tâm chính đối với các kỹ sư quy trình là cách hệ thống sẽ giao tiếp với người vận hành chứ không phải nhóm QA—sự phản ánh của quy trình xác thực truyền thống đã ăn sâu khiến gánh nặng xác thực ở cuối các hoạt động cho nhóm QA xử lý.

Để giải quyết vấn đề này, nhóm kỹ thuật cũng phải nắm lấy phương pháp xác thực tích hợp và kết hợp nó vào thiết kế của họ. Do đó, họ sẽ sớm tham gia vào nhóm chất lượng thay vì tự mình làm việc để xác định và thực hiện các chiến lược kiểm soát, do đó đơn giản hóa quy trình xác nhận.

Bằng cách sử dụng nền tảng của Tulip và thông qua sự cộng tác chặt chẽ với quy trình làm việc Chất lượng và Xác thực, nhóm Quy trình làm việc và Vận hành đã có thể xây dựng một quy trình số hóa hồ sơ lô, vừa giảm tải nhận thức của người vận hành, vừa tích hợp xác thực mà không làm chậm hoạt động của họ. Giờ đây, người vận hành có thể ghi lại thông tin ở các bước trong suốt quy trình với bản ghi lịch sử điện tử ngay lần đầu tiên và tự động thu thập dữ liệu từ con người, máy móc và cảm biến.

Nhóm đã dựa vào khả năng kết hợp của Tulip để xây dựng các giải pháp kỹ thuật số nhằm thu thập và duy trì hồ sơ lô. Khả năng kết hợp cho phép các kỹ sư xây dựng giải pháp cho các trường hợp sử dụng mới dần dần và chỉ yêu cầu xác thực cho trường hợp sử dụng mới, chứ không phải toàn bộ hệ thống, tại mỗi lần triển khai ứng dụng. Quy trình tích hợp này cho phép các nhóm cung cấp các chức năng mới thông qua chu trình tích hợp và phân phối liên tục. Ý nghĩa của nó là nhiều mặt: giảm thời gian sản xuất, cải thiện việc sử dụng tài nguyên và thúc đẩy cải tiến chất lượng và hiệu suất theo thời gian.

Nhìn chung, hackathon đã đưa ra lời kêu gọi mạnh mẽ đối với các nhà sản xuất dược phẩm thay đổi suy nghĩ của họ đối với việc xác nhận để bắt kịp phong trào Pharma 4.0. Số hóa các biểu mẫu giấy và thực hiện chúng theo cách truyền thống không còn đủ nữa. Thay vào đó, các nhà sản xuất cần áp dụng đầy đủ phương pháp xác nhận hiện đại dựa trên mục đích sử dụng và tập trung vào hoạt động giá trị gia tăng của việc chứng minh khả năng kiểm soát thay vì tạo hồ sơ tài liệu.

Tìm hiểu cách nền tảng có thể kết hợp của Tulip cho phép thiết kế gia tăng với phương pháp xác thực từng bước tại đây.