Đánh giá theo ngoại lệ: Cách tăng tốc phát hành sản phẩm bằng công cụ kỹ thuật số

Đối với các nhà sản xuất khoa học đời sống và những người hoạt động trong các ngành được quản lý, việc cân bằng chất lượng và hiệu quả thường giống như đi trên dây.

Một mặt, các doanh nghiệp phải tuân thủ Thực hành sản xuất tốt, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và tuân thủ các SOP. Mặt khác, các nỗ lực tuân thủ thường làm chậm quá trình sản xuất, khiến các lô sản phẩm không được xuất xưởng và khiến hàng tồn kho bị ứ đọng trong kho.

Đối mặt với chi phí gia tăng và vòng đời sản phẩm ngắn hơn, các nhà sản xuất khoa học đời sống tiếp tục tìm cách giảm hàng tồn kho và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

Một cách để đạt được điều này là giảm thời gian cần thiết để xác định, xem xét và giải quyết các ngoại lệ của quy trình.

Trong bài đăng này, chúng ta sẽ thảo luận về đánh giá theo ngoại lệ và cách các nhà sản xuất đang tận dụng các công cụ kỹ thuật số để xác định hiệu quả hơn các vấn đề và sai lệch về chất lượng, đồng thời hợp lý hóa quy trình đánh giá.

[Free Resource] Pharma 4.0: Hướng dẫn cơ bản về chuyển đổi kỹ thuật số cho các nhà sản xuất khoa học đời sống →

Đánh giá theo ngoại lệ là một cách hiện đại để thực hiện các biện pháp kiểm soát và đảm bảo chất lượng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng không có sai sót trước khi xuất xưởng. Thay vì xem xét mọi chi tiết được nêu trong báo cáo chất lượng liên quan, nhiều nhà sản xuất tận dụng việc xem xét ngoại lệ để chỉ làm nổi bật những sai lệch, đẩy nhanh quá trình một cách đáng kể.

Đối với các sản phẩm dược phẩm, sai lệch có thể bao gồm lỗi chất lượng cũng như sai lệch so với quy trình vận hành tiêu chuẩn đã thiết lập.

Trong các môi trường sản xuất truyền thống hơn, người vận hành, người giám sát và nhân viên kiểm soát chất lượng sử dụng các phương pháp trên giấy để ghi lại các quy trình sản xuất và sự kiện chất lượng. Các báo cáo giấy này được chuyển tiếp đến người đánh giá chất lượng để xem xét kỹ lưỡng các trường hợp ngoại lệ khác nhau.

Tuy nhiên, việc xem xét các tài liệu hồ sơ sản xuất và kiểm soát này có thể tốn nhiều thời gian và đòi hỏi khắt khe.

Nhóm đảm bảo chất lượng xem xét các tài liệu nhiều trang này để xác định và xóa thủ công từng ngoại lệ đối với các thông số chất lượng, giới hạn và dung sai đã đặt. Kết quả là, quá trình xem xét này giữ lại các lô sản phẩm, làm trì hoãn quá trình chuyển đổi của chúng sang giai đoạn phát hành và giao hàng.

Với sự gia tăng số hóa trong ngành sản xuất dược phẩm trong những năm gần đây, các nhà sản xuất đang ngày càng số hóa quy trình xem xét. Phương pháp kỹ thuật số này tự động chỉ ra các trường hợp ngoại lệ, tiết kiệm cho nhóm QA khỏi việc rà soát các tài liệu giấy theo cách thủ công.

Các cơ quan quản lý bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm yêu cầu các nhà sản xuất tuân theo Thực hành sản xuất tốt để đảm bảo các sản phẩm đang được phát triển là an toàn cho con người. Do đó, các nhà sản xuất phải vạch ra các quy trình sản xuất cụ thể và phát triển các thông số chất lượng nghiêm ngặt cho các sản phẩm của họ và đảm bảo rằng mỗi lô sản xuất đều tuân theo các thông số kỹ thuật đó.

Nhưng như đã thảo luận trước đó, phương pháp xác định ngoại lệ chất lượng dựa trên giấy tờ truyền thống dẫn đến thời gian giao hàng tăng lên đáng kể. Điều này không chỉ làm khách hàng thất vọng mà còn làm tăng chi phí hàng tồn kho do quá trình xem xét kéo dài.

Do đó, các nhà sản xuất hiện đại tận dụng số hóa để thực hiện đánh giá chất lượng trong lúc quá trình sản xuất thay vì ở cuối. Do đó, người lao động có thể tập trung vào việc phân tích và xử lý các vấn đề trong thời gian thực, ngay khi hệ thống đánh dấu chúng.

Để xem xét hiệu quả và hiệu quả theo ngoại lệ, các nhà sản xuất được hưởng lợi từ việc số hóa toàn bộ quy trình sản xuất. Bằng cách triển khai giải pháp kỹ thuật số trên mọi bước sản xuất, các nhà sản xuất có thể thu thập dữ liệu sản xuất toàn diện, cho phép tích hợp liền mạch giữa các hoạt động và quy trình kiểm soát chất lượng.

Ngoài ra, đánh giá kỹ thuật số bằng các công cụ ngoại lệ ghi nhật ký và ghi lại tất cả các chi tiết sự kiện chất lượng cần thiết, thường cung cấp bản ghi với các mức độ nghiêm trọng và các quy trình giải quyết liên quan. Hệ thống giúp việc này trở nên dễ dàng hơn với các hướng dẫn công việc tương tác và báo cáo tự động.

Áp dụng phương pháp kỹ thuật số để đảm bảo chất lượng mang lại cho các nhà sản xuất dược phẩm một số lợi ích đáng kể, bao gồm:

Loại bỏ lỗi của con người trong sản xuất: Quản lý tài liệu thủ công, trên giấy có một số cơ hội cho lỗi của con người. Những lỗi này cản trở quy trình kiểm soát và đảm bảo chất lượng vì các nhóm sau đó buộc phải làm việc với dữ liệu bị lỗi, không chính xác. Do đó, có thể khó xác định nguồn gốc của lỗi, khiến việc xem xét và giải quyết tốn nhiều thời gian hơn và khó đi sâu vào.

Việc sử dụng một nền tảng kỹ thuật số tích hợp cho phép các doanh nghiệp tận dụng dữ liệu được thu thập từ hướng dẫn công việc kỹ thuật số, máy móc và thiết bị IoT để loại bỏ nhu cầu nhập dữ liệu thủ công và ngăn ngừa lỗi của con người làm mờ báo cáo chất lượng.

Xem xét các trường hợp ngoại lệ nhanh hơn và dễ dàng hơn: Sử dụng giải pháp kỹ thuật số để xem xét theo ngoại lệ giúp xác định các thông số và độ lệch không tuân thủ theo thời gian thực. Điều này cho phép các nhóm chất lượng phản hồi các vấn đề nhanh hơn, đảm bảo rằng quá trình sản xuất không bị ảnh hưởng bởi các sự kiện chất lượng này.

Ngoài ra, hệ thống có thể giúp người giám sát hiểu được mức độ nghiêm trọng của từng ngoại lệ, cho phép can thiệp kịp thời trong quá trình sản xuất.

Thời gian tiếp thị nhanh hơn: Việc xem xét các trường hợp ngoại lệ bằng cách sử dụng các phương pháp dựa trên giấy tờ sẽ tạo ra nút thắt cổ chai khi kết thúc quá trình sản xuất, làm tăng thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Kết quả là việc thực hiện đơn hàng bị chậm trễ, ảnh hưởng tiêu cực đến doanh thu của doanh nghiệp.

Việc số hóa đánh giá theo ngoại lệ cho phép các nhà sản xuất nắm bắt được các vấn đề trước khi chúng tiến triển. Can thiệp kịp thời đảm bảo rằng các nhà khai thác có thể tập trung vào quy trình sản xuất, đảm bảo thời gian đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn và đáp ứng sản phẩm đáng tin cậy hơn.

Hiện tại, 7 trong số 10 công ty khoa học đời sống hàng đầu đang tận dụng nền tảng của Tulip ở một số khả năng để giúp số hóa quy trình sản xuất của họ.

Sử dụng Tulip, các nhà sản xuất dược phẩm có thể số hóa các quy trình vận hành tiêu chuẩn của họ, hướng dẫn công nhân qua từng bước của quy trình sản xuất. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể đảm bảo rằng lô hàng được sản xuất tuân theo các SOP đã thiết lập.

Ngoài ra, Tulip cho phép người vận hành tiến hành kiểm tra chất lượng trong dây chuyền, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật cần thiết và được sản xuất trong điều kiện thích hợp.

Nếu xảy ra bất kỳ sai lệch hoặc sự kiện chất lượng nào, chúng sẽ được ghi lại ngay lập tức và có thể được phản hồi trong thời gian thực.

Nếu bạn muốn biết nền tảng hoạt động của Tulip có thể giúp bạn hợp lý hóa việc xem xét theo quy trình ngoại lệ như thế nào, liên hệ với một thành viên trong nhóm của chúng tôi hôm nay!